JN江南“原價六七千的射頻美容儀，今日清倉直接砍到899！”
“跳水價的射頻美容儀能買嗎？”
“新規后，還有哪些正規的射頻美容儀在賣？”
……
距離4月1日只有一兩日，社交平臺上關于射頻美容儀的討論仍然不絕如縷，而這一切是2022年國家藥監局首次明確相關射頻美容儀納入第三類醫療器械管理，原定于2024年4月1日實施，但因行業相關實際困難，推遲到2026年4月1日執行。
兩年市場過渡期將過，據國家藥監局發布的《關于進一步明確射頻治療儀類產品有關要求的公告（2024年第84號）》，自2026年4月1日起，射頻治療（非消融）設備里，所有射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，若未依法取得醫療器械注冊證，將被禁止生產、進口及銷售，違規行為將受到嚴格查處。
截至2026年3月30日，境內已經有12個射頻皮膚美容儀取得了第三類醫療器械產品注冊證，而在4月1日起，未獲得第三類醫療器械產品注冊證的射頻治療儀，將面臨被禁止售賣。
也就是說，上述新規正式落地后，所有射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，都將按照我國最嚴格的第三類醫療器械標準進行監管，合規門檻進一步提升。
據弗若斯特沙利文數據顯示，中國院線端射頻類醫美產品設備市場規模呈現快速增長態勢，從2020年的9.4億人民幣增長至2024年的41.8億人民幣，預計到2030年將達到90.5億人民幣。
眼下，隨著醫美市場快速發展，射頻美容儀市場即將迎來新變局。
嘉世咨詢相關報告指出，三類醫療器械認證的門檻極高，單款產品的合規申報不僅需要企業投入數千萬元的資金，還需要完成2-3年及以上的多中心臨床試驗，提交完整的產品性能、生物相容性、長期穩定性檢測報告；同時，企業還需搭建符合醫療器械GMP標準的生產體系，具備全生命周期的質量管控能力。這筆高昂的合規成本和漫長的申報周期，直接阻斷了中小品牌、白牌產品的合規路徑。
而截至2026年3月30日，全國僅12家國內企業率先突破高門檻，成功取得射頻皮膚治療儀三類械證。
此次首批獲證的12家國產企業，覆蓋家用、院線兩大賽道，既包括深圳宗匠科技（AMIRO覓光）、深圳宇石科技（瑪麗仙）等首批持證先鋒，也有廣東花至、深圳金茉、杭州時光機、無錫威脈通、深圳半島醫療等行業標桿，形成“家用+院線”雙輪驅動的合規矩陣。
一、家用射頻，主打家用便攜、安全抗衰
1、AMIRO覓光（深圳宗匠科技）
2024年10月首批獲證，憑借光電復合射頻+AI智能溫控技術，產品覆蓋3000-5000元價位，2025年電商銷量同比增120%，穩居國產家用射頻前三。
2、瑪麗仙（深圳宇石科技）
同期首批持證，主打高精度控溫、低痛感抗衰，Pro+款臨床皺紋改善率超85%，憑借醫療級品質切入中高端市場，線上銷量持續領跑持證陣營。
3、金茉（深圳金茉科技）
2025年7月獲證，由萊集團旗下高端品牌，以藍寶石冰射頻技術為核心，表皮冷卻至15℃防燙，對標國際品牌，4000-6000元價位市占率快速提升。
4、花至（廣東花至美容）
2025年6月獲證，主打16頻多極射頻+日系簡約設計，聚焦3000元左右大眾市場，依托成熟電商渠道，銷量穩居國產持證品牌第一梯隊。
二、院線醫美，引領國產替代進口浪潮
1、半島醫療
2025年10月，拿下國產射頻微針首張械三證，疊加超聲炮、大超炮等王牌產品，覆蓋國內85%三甲醫院，市占率超80%，徹底打破歐美品牌壟斷，成為院線射頻抗衰“國產第一品牌”。
2、無錫威脈通等企業
聚焦細分院線場景，憑借差異化射頻技術切入專業機構市場，成為區域合規設備核心供應商。
值得注意的是，目前在售的持證上崗的產品僅有兩款，且產品明顯標注“醫療版”，分別是深圳宇石科技有限公司旗下品牌瑪麗仙的RFO601Pro+型和杭州瑞彼加醫療科技有限公司旗下的R1M型。
縱觀醫美全行業，違規經營、無證產品、虛假宣傳等問題長期飽受詬病，射頻美容儀市場的野蠻生長，早已埋下諸多安全隱患，近年來各類負面新聞頻發，涉及頭部品牌與中小品牌，涵蓋產品質量、虛假宣傳、安全事故等多個方面。
1.產品質量管控缺失，安全隱患引發大規模召回
2022年，據國家市場監督管理總局官網發布通知，新基石(深圳)科技有限公司按照《消費品召回管理暫行規定》要求，主動報告召回計劃，將召回2020年3月至2021年9月期間進口的初普牌第一代StopEye型號家用射頻美容儀，涉及數量高達18.22萬臺。
據悉，該型號美容儀存在嚴重安全隱患，在使用過程中若長時間停留在同一位置或移動過于緩慢，會出現探頭溫度過高的情況，極端情況下可能導致皮膚燙傷。作為以色列Pollogen公司旗下品牌，初普一直以射頻技術為核心宣傳點，此次大規模召回事件，也暴露了其產品質量管控的嚴重漏洞。
2.安全事故頻發，售后與產品提示存在重大疏漏
2024年，據報道，消費者林女士通過招商信用卡商城的AMIRO覓光官方旗艦店，花費近兩千元購買了一款射頻美容儀，僅使用五次后就出現嚴重安全問題。林女士表示，使用過程中感覺有電流牽入臉部神經線，當場無法說話，眼部四周發黑、充血，被緊急送往醫院急救。事后林女士向覓光客服討要說法，卻被指責為“一面之詞”，客服以產品已超7天無理由退貨期為由，拒絕退貨，僅同意返廠檢測。
此外，黑貓投訴平臺顯示，關于覓光射頻美容儀的投訴不在少數，有消費者投訴稱，自己花費4000多元購買的覓光射頻美容儀，使用后才從品牌福利群得知甲狀腺結節患者不能使用，但產品說明書中僅模糊標注“免疫系統疾病不建議使用”，未明確提示甲狀腺相關禁忌，而甲狀腺結節患者與抗衰女性客群高度重合，全國甲狀腺結節檢出率約為20%，這種隱瞞禁忌的行為，給消費者健康帶來極大風險。
3.資質宣傳邊界模糊，虛假宣傳與暴利問題凸顯
2026年，據半島網報道，鳳凰網科技在央視3·15前曝光網紅品牌極萌存在多項違規問題。一方面，極萌多款售價數千元的射頻美容儀，出廠成本僅百元出頭，其中極萌大熨斗pro跳水價約1300元，核心配件成本僅20多元，材料成本不超過100元，暴利程度驚人；另一方面，極萌主打射頻功效的美容儀，截至2026年3月底仍未完成三類醫療器械資質申請，卻在宣傳中主打“院線級射頻技術”，其產品實際射頻功率極小，主要依靠微電流起效，涉嫌虛假宣傳。
此外，極萌新上市的“極萌黃金微雕”產品，涉嫌擦邊醫美設備，產品名稱及宣傳話術均模仿院線醫美項目“黃金微雕”“黃金微針”，直播間主播甚至宣稱該產品對標機構內破皮類黃金微雕項目，可“打薄面部肉肉組織”，違反《中華人民共和國廣告法》相關規定，涉嫌使用醫療用語、混淆家用美容儀與專業醫美器械的界限，觸碰監管紅線。
除上述頭部品牌外，羊城晚報還報道稱，各大電商平臺曾有大量中小品牌、白牌射頻美容儀，無任何資質卻違規宣傳“醫療級抗衰”“超聲炮同級效果”，產品質量參差不齊，漏電、重金屬超標等問題頻發，消費者投訴集中在“功效虛假”“皮膚過敏”“燙傷”等方面，而這些品牌大多缺乏售后保障，消費者維權困難，進一步加劇了行業信任危機。
4.新規精準破局，雙重倒逼重塑行業發展格局
而此次射頻新規的正式落地，恰好針對性解決這些行業頑疾，兩者形成雙重倒逼，對醫美器械行業產生深遠影響，徹底重塑行業發展格局。
對品牌而言，負面新聞的曝光與新規的嚴監管，直接劃定了生存紅線。此前依靠虛假宣傳、低成本劣質生產、打合規擦邊球的品牌，均面臨嚴厲處罰與市場淘汰。
對消費市場而言，此前消費者選購射頻美容儀，多關注顏值、價格與營銷宣傳，而如今，三類醫療器械注冊證成為核心考量因素，消費者更看重產品資質、臨床數據與安全保障，不再為“智商稅”買單。
事實上，國家藥監局對射頻美容儀的監管布局早已啟動。2022年，國家藥監局就出臺相關監管新規，明確劃定了射頻設備的監管范圍：凡是作用于人體皮膚及皮下組織，能夠引發人體組織、細胞發生病理或生理學改變，且預期用途包括改善皮膚松弛、淡化皺紋、收縮毛孔、緊致提升肌膚，或是治療痤瘡、瘢痕、減少脂肪（如脂肪軟化、分解）的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，均被納入第三類醫療器械進行管理。
2024年，原定的射頻新規執行期限臨近，市場提前陷入震蕩，行業格局出現短暫失衡。大量未啟動合規申報、缺乏技術與資金支撐、無法拿到三類醫療器械注冊證的中小品牌陷入發展困境，消費者也對射頻美容儀的產品資質產生普遍質疑。在此背景下，LED光療和微電流類抗衰產品趁機快速搶占市場，市場份額大幅暴漲，聯手填補了射頻賽道的市場空白。
而此次新規將執行時間延后，既給射頻賽道相關企業爭取了喘息空間，也讓頭部品牌有充足的時間完成合規申報、臨床試驗等核心工作。截至2026年3月底，國內已有一批深耕射頻技術、提前布局合規工作的頭部企業，成功拿到射頻皮膚治療儀三類醫療器械注冊證，但這類持證品牌依舊屬于行業少數，絕大多數中小品牌、白牌產品仍未能跨過合規門檻。
按照新規要求，2026年4月1日之后，未取得三類醫療器械注冊證的射頻美容儀將全面退出市場，無法在線上電商、線下專柜、醫美機構等任何渠道進行流通，行業的深度洗牌正式拉開帷幕。
業內普遍預計，此次行業洗牌中，90%以上的中小品牌、白牌產品將被徹底清退，家用射頻美容儀市場將從過去的“百牌混戰”格局，正式轉向“持證寡頭競爭”格局，行業的市場集中度將大幅提升。
4月1日的監管大限，是射頻美容儀行業的分水嶺，更是整個醫美器械行業的轉折點。從野蠻生長到專業合規，從無序擴張到有序發展，這場監管升級，不僅規范了單一品類，更重塑了整個醫美器械行業的發展邏輯，未來只有堅守合規底線、深耕技術研發、保障產品安全的企業，才能在行業新周期里站穩腳跟，而一個更安全、更專業、更值得信賴的醫美器械市場，也將逐步成型。
